ФАРМАКОНАДЗОР

ТЕРАПИЯ ОСТЕОАРТРОЗА ПРЕПАРАТАМИ «АРТРАДОЛ» И «АРТРАКАМ»
У КОМОРБИДНЫХ БОЛЬНЫХ

АРТРАДОЛ - Внутримышечные уколы / лечение артроза суставов, межпозвонкового остеохондроза

Статья по результатам клинического исследования - август 2015

    Авторы:
  • Пешехонова Людмила Константиновна, д.м.н.
  • Пешехонов Дмитрий Владимирович, д.м.н.
  • Красюков Павел Александрович, к.м.н.
НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Воронеж-1 ОАО «РЖД», г. Воронеж
394024 город Воронеж, переулок Здоровья, дом 2
e-mail: dmad@yandex.ru
телефон: 8 (910) 344-18-87

Ключевые слова: остеоартроз, хрящевая ткань, суставная капсула, терапия, хондроитин сульфат, Артрадол, Артракам


АРТРАДОЛ - лечение дегенеративных заболеваний суставов, позвоночника: остеоартроз, артропатия,  межпозвонковый остеоартроз / остеохондроз, спортивные травмы

ФОРМЫ ОТПУСКА:
Раствор для внутримышечных инъекций
Мазь для наружного применения

Остеоартроз

Проблема остеоартроза в Российской Федерации является одной из наиболее актуальных, занимая лидирующее положение среди всех болезней костно-мышечной системы по распространенности. Эпидемиологические исследования, проведенные в течение последних 3-5 лет показывают, что верифицированный остеоартроз по клиническим и рентгенологическим проявлениям присутствует не менее, чем у 13% населения различных возрастов, причем его распространенность значительно увеличивается у пожилых. Это заболевание негативно влияет на работоспособность, социальную активность, самообслуживание в быту, существенно ухудшая качество жизни.

Раньше остеоартроз называли дегенеративным заболеванием, в настоящее время, по мнению ведущих специалистов, это хронический воспалительный процесс, поражающий не только хрящевую ткань, но и суставную капсулу, сухожилия, связки, субхондральную кость. Особый интерес представляет поражение плечевых суставов, при этом следует отметить, что мнение по этиопатогенезу и клиническим проявлениям этой патологии неоднозначно.

В настоящее время дефиниция «плечелопаточный периартрит» не используется, в проведенном нами исследовании в соответствии с современной классификацией включались пациенты со следующей нозологией, относящейся к периартикулярному поражению плечевых суставов:

  • Тендиниты мышц вращательной манжеты плеча и биципитальный тендинит М 75.2;
  • Кальцифицирующий тендинит М 75.3;
  • Субакромиальный (impigment) синдром столкновения М 75.1;
  • Ретрактильный капсулит М 75.0;

Цель исследования: оценить эффективность, безопасность и переносимость препаратов «Артрадол» и «Артракам» у пациентов с периартикулярными поражениями плечевых суставов (плечелопаточным периартритом).

Материалы и методы: в исследование были включены 120 пациентов с периартикулярными поражениями области плечевых суставов, а именно:

  • Тендиниты мышц вращательной манжеты плеча и биципитальный тендинит - 34 человека
  • Кальцифицирующий тендинит - 38 человек
  • Субакромиальный (impigment) синдром столкновения - 27 человек
  • Ретрактильный капсулит - 21 человек

Нами в динамике наблюдались 47 (39,17%) мужчин и 73 (60,83%) женщин, средний возраст которых оставил 54,5±8,37 лет в диапозоне от 45 до 75 года. Работающих в составе групп наблюдения было 32 (26,66%). Неработающих работоспособного возраста 11 (9,17%), пенсионеров 77 (64,17%).

В первой (контрольной) группе наблюдения не назначались хондропротективные препараты, в том числе «Артрадол» и «Артракам».

Во второй группе через день внутримышечно вводился «Артрадол», сухое вещество растворяли в 1мл воды для инъекций. Первые три инъекции содержали дозу 0,1г, начиная с четвертой инъекции – доза увеличивалась до 0,2г.

В третьей группе в качестве хондропротектора назначался «Артракам», содержимое одного пакетика растворялось больными в 200мл воды и принималось внутрь 1 раз в сутки в течение 6 недель.

В четвертой группе проводилась комбинированное назначение «Артрадола» и «Артракама» по схеме чередования через день внутримышечного введения «Артрадол» 0,2мг и «Артракам» 1 пакетик внутрь.

В проводимом исследовании на курс лечения на одного пациента назначалось 35 ампул по 0,1мг «Артрадола» и 20 пакетиков «Артракама».

В исследование включались больные с периартикулярным поражением плечевых суставов (диагноз плечелопаточного периартита согласно критериям ACR от 1987 года). Они имели рентгенографическую стадию остеоартроза ключично-акромиального сочленения II или III по Kellgren-Lawrence. Все пациенты подписывали информированное согласие.

Исходными критериями исключения были пациенты с вторичным гонартрозом, инфекционным артритом, системными воспалительными заболеваниями, подагрой, псевдоподагрой, болезнью Педжета, внутрисуставными переломами, охранозом, акромегалией, гемохроматозом, болезнью Вильсона, первичным хондроматозом, с хондрокальцинозом, сопутствующими тяжелыми заболеваниями (неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, сердечно-сосудистая недостаточность, сахарный диабет 1 типа. Тяжелые заболевания печени и почек), с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последнего месяца, с кровотечениями или склонностью к кровоточивости, с тромбофлебитами в анамнезе, беременностью, периодом лактации, а также с индексом массы тела более 40 кг/м2. Также лица, включенные в исследование, не должны были проводить внутрисуставные введения любых препаратов в течение 6 недель до начала исследования. Исключались пациенты с известной повышенной чувствительностью к хондроитин сульфату или глюкозамину сульфату.

У наблюдаемых пациентов была выраженная потребность в приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в течение 30 дней за последние 3 месяца). В начале проведения исследования НПВП не отменялись, больные продолжали прием данной группы препаратов в соответствии с индивидуальным наличием противопоказаний с последующим снижением дозы или отменой НПВП по самочувствию. Так, они принимали: Нимесулид в суточной дозе 200мг в виде саше или таблеток Найз, Кетопрофен внутримышечно по 100мг или по 2 капсулы (200мг) в сутки, Мелоксикам таблетки или инъекции по 15мг в сутки, Ибупрофен 1200мг-2400мг в капсулах в сутки, Аэртал по 1 таблетке 2 раза в сутки или по 1 саше 2 раза в сутки, Найзилат 600мг 2 раза в сутки в виде таблеток, строго за 1 час до еды, Ибуклин по 1 таблетке 3 раза в сутки до еды или через 2-3 часа после еды, не разжевывая.

Оценивая потребность в НПВП подчеркиваем, что регулярный прием НПВП осуществляли 97,5% от включенных в исследование пациентов. Как упоминалось выше, контролировался персонифицированный подбор НПВП с учетом противопоказаний и прогнозируемых нежелательных побочных эффектов. Подбиралась оптимальная доза НПВП, так как более чем у 13,33% она была необоснованно завышена или занижена.

В период терапии не проводились внутрисуставные инъекции глюкокортикоидов, препаратов гиалуроновой кислоты и любых других препаратов. Также исключались из списка назначений препараты, которые обладают хондропротективными свойствами, такие как антикоагулянты, антиагреганты, фибринолитики, не выполнялись физиопроцедуры.

Пациенты, включенные в исследование, страдали коморбидными заболеваниями. Мы выявили 58 больных с верифицированными нозологиями, которые составили 48,3% от всех обследованных. Отметим, что гипертоническая болезнь диагностировалась у 51 (42,5%), спондилоартроз грудного и пояснично-крестцового отделов позвоночника – у 29 (24,2%), атеросклероз – у 21 (17,5%), дисциркуляторная энцефалопатия 2 – у 4 (3,3%), ишемическая болезнь сердца – у 3 (2,5%), хронический обструктивный бронхит – 2 (1,6%), хронический холецистит вне стадии обострения– 2 (1,6%), язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (в анамнезе, обострения соответственно 1 и 2 года назад) – 2 (1,6%), хронический пиелонефрит, хроническая почечная недостаточность I степени – 1 (0,8%), сахарный диабет 2 типа в стадии компенсации – 1 (0,8%). У 62 больных коморбидные состояния не были диагностированы, что составило 51,6%.

Пациентам назначалась поддерживающая фармакотерапия сопутствующей патологии: мочегонные препараты в комплексе с ингибиторами АПФ, а также бета-адреноблокаторы для лечения гипертонической болезни, НПВП и хондропротекторы – для лечения спондилоартроза, статины – для коррекции дислипидемий, ноотропы – для больных с дисциркуляторной энцефалопатией, желчегонные средства и гепатопротекторы – больным хроническим холециститом, ингибиторы протонной помпы – больным с язвенной болезнью. Терапия коморбидных состояний согласовывалась со специалистами по профилю сопутствующей патологии.

У наблюдаемых пациентов исходно по визуально-аналоговой шкале (ВАШ, мм) определялись боли ночью в кровати, боли сидя или лежа, боли в вертикальном положении, боли при движении верхних конечностей (активных и пассивных) и болезненность при пальпации.

Таблица 1

Исходные параметры болевого синдрома у наблюдаемых пациентов (n=120)

Характеристика болевого синдрома ВАШ, мм
Боли ночью в кровати 41,5±3,82
Боли сидя и лежа 43,2±4,03
Боль в вертикальном положении 45,4±4,12
Боль при активных движениях верхних конечностей 46,3±4,67
Боль при пассивных движениях верхних конечностей 49,7±5,11
Болезненность при пальпации 53,9±4,96

Таблица 2

Исходная выраженность болевого синдрома в группах наблюдения

Характеристика болевого синдрома 1-я группа 2-я группа 3-я группа 4-я группа
Боли ночью в кровати 41,5±3,82 41,2±2,63 40,6±3,15 41,2±3,87
Боли сидя и лежа 43,2±4,03 44,3±3,84 42,3±2,90 43,8±3,97
Боль в вертикальном положении 45,4±4,12 46,2±3,76 45,7±3,42 45,8±3,52
Боль при активных движениях верхних конечностей 46,3±4,67 47,1±4,85 46,4±4,71 46,7±4,72
Боль при пассивных движениях верхних конечностей 49,7±5,11 50,2±4,98 49,8±5,09 50,1±5,13
Болезненность при пальпации 53,9±4,96 54,6±4,87 54,2±4,93 54,4±4,63

Таблица 3
Исходные параметры опросника WOMAC у наблюдаемых пациентов (n=120)

Разделы опросника WOMAC Баллы (ср. значения)
Раздел А. Боль 43,8±4,09
Раздел Б. Скованность 26,2±3,91
Раздел В. Затруднения в повседневной деятельности 53,52±4,87

Таблица 4
Исходная выраженность параметров опросника WOMAC в группах наблюдения


1-я группа 2-я группа 3-я группа 4-я группа
Раздел А. Боль 42,6±3,57 43,5±4,01 44,8±4,16 44,5±3,94
Раздел Б. Скованность 25,4±3,25 26,7±3,84 28,3±4,06 27,9±4,11
Раздел В. Затруднения в повседневной деятельности 52,5±4,62 54,1±4,48 55,3±4,69 53,6±4,37

Исходно статистически достоверных различий по представленным параметрам в табл. 2 и табл. 4 в группах наблюдения не отмечалось.

Для количественной оценки координации в группах наблюдения нами проводился тест «Встань и иди», определявший возможность вставания со стула без опоры в течение расчетного времени в секундах, а также по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) в баллах.

Таблица 5
Исходные параметры теста «Встань и иди» в группах наблюдения


1-я группа 2-я группа 3-я группа 4-я группа
Невозможность вставания со стула без опоры (сек) 9,1±3,71 8,9±4,24 8,1±3,55 9,0±4,05
Невозможность вставания со стула без опоры (баллы ЧШР) 9,2±3,83 8,5±3,96 8,0±3,37 8,8±3,67

Оценка безопасности проводилась по следующим показателям: частота и характер нежелательных явлений, развившихся за период наблюдения, их связь с исследуемым препаратом (связи нет, маловероятна, возможна, вероятна, определена, неизвестна).

Нежелательным явлением считался любой медицинский случай, происходящий с пациентом во время участия в исследовании вне зависимости от связи с проводимой терапией. Критерием досрочного исключения пациента их исследования считалось развитие серьезных нежелательных явлений (явлений приводящих к смерти, угрожающих жизни пациента, а так же требующих хирургического вмешательства и назначения дополнительной терапии). Все случаи нежелательных явлений фиксировались в исследовательской карте и первичной документации, а также направлялись спонсору исследования.

В ходе исследования контролировались показатели анализов крови: клинический (гемоглобин, лейкоциты, СОЭ) и биохимический (АСТ, АЛТ), анализ мочи.

При проведении открытого исследования исключались больные согласно следующим критериям: неэффективность терапии основного заболевания – сохранение или усиление болевого синдрома, требующего коррекции лечения, серьезные нежелательные явления, отказ от участия в исследовании, а также при нарушении протокола.

Результаты исследования

По итогам проведенного наблюдения за группами пациентов нами выявлена динамика клинических показателей (табл. 6, 7).

Таблица 6
Динамика болевого синдрома в группах наблюдения


1-я группа 2-я группа 3-я группа 4-я группа
До лечения После лечения До лечения После лечения До лечения После лечения До лечения После лечения
Боли ночью в кровати 41,5±3,82 40,9±4,11 41,2±2,63 35,1±2,41* 40,6±3,15 32,4±2,77* 41,2±3,87 15,3±1,96**
Боли сидя и лежа 43,2±4,03 42,9±4,14 44,3±3,84 41,6±3,50* 42,3±2,90 38,2±3,33* 43,8±3,97 16,5±1,85**
Боль в вертикальном положении 45,4±4,12 42,3±3,96 46,2±3,76 38,3±2,97* 45,7±3,42 41,5±3,64* 45,8±3,52 17,1±1,93**
Боль при активных движениях верхних конечностей 46,3±4,67 44,7±4,43 47,1±4,85 42,6±3,92* 46,4±4,71 42,1±4,25* 46,7±4,72 18,9±2,03**
Боль при пассивных движениях верхних конечностей 49,7±5,11 46,2±4,93 50,2±4,98 43,9±2,86* 49,8±5,09 41,6±4,11* 50,1±5,13 20,1±4,35**
Болезнен-ность при пальпации 53,9±4,96 49,4±3,85 54,6±4,87 45,2±3,76* 54,2±4,93 46,1±3,86* 54,4±4,63 22,6±3,72**
Примечание: * p<0,05; ** - p<0,01 – достоверность межгрупповых различий после лечения.

Таблица 7
Динамика выраженности параметров опросника WOMAC в группах наблюдения


1-я группа 2-я группа 3-я группа 4-я группа
До лечения После лечения До лечения После лечения До лечения После лечения До лечения После лечения
Раздел А. Боль 42,6±3,57 39,5±3,26 43,5±4,01 19,6±2,82** 44,8±4,16 21,4±3,18** 44,5±3,94 11,2±1,37**
Раздел Б. Скованность 25,4±3,25 22,1±2,97 26,7±3,84 19,1±1,74* 28,3±4,06 18,2±2,45* 27,9±4,11 13,5±2,06**
Раздел В. Затруднения в повседневной деятельности 52,5±4,62 45,3±4,39 54,1±4,48 23,5±3,26** 55,3±4,69 24,4±2,83** 53,6±4,37 18,7±2,12**
Примечание: * p<0,05; ** - p<0,01 – достоверность межгрупповых различий после лечения.

В результате проведенной терапии как во второй-третьей группах, так и при проведении комбинированной терапии, отмечалась положительная динамика болевого синдрома, скованности и затруднений повседневной деятельности, что доказывает высокую эффективность монотерапии препаратами «Артрадолом» и «Артракамом», с синергическим эффектом их совместного назначения.

Таблица 8
Динамика количественной оценки координационного теста «Встань и иди»


1-я группа 2-я группа 3-я группа 4-я группа
До лечения После лечения До лечения После лечения До лечения После лечения До лечения После лечения
Невозмож-ность вставания со стула без опоры (сек) 9,1±3,75 8,6±2,65 8,9±4,26 4,5±2,54* 8,1±3,51 3,6±2,57* 9,0±4,05 0,6±0,41**
Невозмож-ность вставания со стула без опоры (баллы ЧШР) 9,2±3,84 8,5±2,74 8,5±3,97 4,4±2,15* 8,0±3,38 3,5±2,62* 8,8±3,63 0,5±0,34**
Примечание: * p<0,05; ** - p<0,01 – достоверность межгрупповых различий после лечения.

Значительная динамики координационного теста «Встань и иди» характеризует расширение активности повседневной деятельности и улучшение самообслуживания наблюдаемых пациентов.

В исследовании проводилась оценка эффективности терапии врачом и пациентом, которая была рассчитана на фоне постоянного приема НПВП.

Таблица 9
Эффективность исходной терапии у пациентов, включенных в исследование, оцениваемая врачами и пациентами

Оценка Количество больных
n %
Больного Очень хорошо 0 0
Хорошо 19 1583
Удовлетворительно 61 5084
Плохо 38 3166
Очень плохо 2 167
Врача Очень хорошо 0 0
Хорошо 26 2167
Удовлетворительно 90 75
Плохо 4 333
Очень плохо 0 0

Таблица 10
Нежелательные побочные явления, выявленные при наблюдении в группах исследования

Нежелательные побочные реакции 1 группа (n=30) 2 группа (n=30) 3 группа (n=30) 4 группа (n=30)
Гастралгии 1 333% 2 667% 1 333% 2 667%
Диарея 1 333% 1 333% 1 333% 1 333%
Метеоризм 1 333% 0 0% 0 0% 0 0%
Покраснение лица 1 333% 0 0% 0 0% 0 0%
Синовит 0 0% 0 0% 1 333% 1 333%

Согласно данным, представленным в табл.10 отмечается хорошая переносимость препаратов «Артрадол» и «Артракам», как в монотерапии, так и в комбинированной терапии. Наблюдалось появление нежелательных побочных реакций при проведении монотерапии «Артрадолом» у 10%, а «Артракамом» у 9,99%. При проведении курсовой комбинированной терапии выявлено повышение нежелательных побочных реакций до 3,32%. Серьезные нежелательные явления выявлены не были.

Связь нежелательных явлений с приемом препаратов была возможной или вероятной. Для коррекции нежелательных побочных эффектов проводились диетические мероприятия, при развитии гастралгий, отменялись НПВП и назначались спазмолитические средства (во всех группах однократно). При появлении тошноты, продолжительность которой не превышала 10 часов, назначался метоклопрамид. Появление метеоризма и покраснение лица не требовали назначение медикаментов. Синовит купировался назначением НПВП в адекватных дозах. Необходимости в отмене терапии в группах наблюдения не возникало.

Потребность в НПВП в группах наблюдения уменьшилась: через две недели у 24 (80%) пациентов во 2 группе, у 23 (76,7%) – в 3 группе, у 27 (90%) – в 4 группе. Через 1 месяц продолжала снижаться потребность в регулярном приеме НПВП. Отказались от приема нестероидных препаратов во 2 группе 27 (90%), в 3 группе – 28 (93,3%), в 4 группе – 29 (96,7%).

Осуществляя наблюдение за пациентами с коморбидной патологией, нами не было выявлено отрицательных реакций лекарственного взаимодействия, что не потребовало изменения рекомендаций специалистов соответствующего профиля.



    Обсуждение

  1. Полученные результаты доказывают, что представленная методика комбинированной терапии препаратами «Артрадол» и «Артракам» у пациентов с периартикулярным поражением области плечевых суставов является высокоэффективной с положительным терапевтическим воздействием на мягкотканые структуры, определяющимся снижением болевого синдрома при его комплексной оценке: болей ночью в кровати, сидя и лежа, вертикальном положении, при активных и пассивных движений верхних конечностей и болезненности при пальпации.
  2. Доказательную базу эффективности терапии «Артрадолом» и «Артракамом» как при монотерапии, так и особенно при комбинированной терапии подтверждают результаты опросника WOMAC, определившего положительную динамику не только болевого синдрома, но и скованности, а также затруднений в повседневной деятельности.
  3. Переносимость монотерапии «Артрадола» и «Артракама», как и комбинированной терапии хорошая по мнению врачей и больных. Отмечается минимальное количество нежелательных побочных реакций, не потребовавших отмены курсовой терапии. Не было зарегистрировано реакций лекарственного взаимодействия, негативно повлиявших на коморбидные заболевания.
  4. Препараты удобны для применения в реальной клинической практике, так как лекарственные формы максимально просты в дозировании. Руководство по применению изложено подробно, доступным языком.
  5. Высокая степень комплаентности базируется на доступной цене курсовой терапии, высокой эффективности и хорошей переносимости, что позволяет широко рекомендовать в работе ревматологической практике.

Регистрационный номер
ЛСР-009923/08

Владелец Регистрационного удостоверения
ООО «Инкамфарм»

Наши партнёры

Производитель
ФГУП «Курская биофабрика»






Яндекс.Метрика Лечение артроза / остеоартроза суставов, межпозвонкового остеохондроза

Отзывы или претензии принимаются по тел. 8 (495) 287-45-02

Создание, поддержка сайта: дизайн-студия «Picart»